Yhä suurempi osa lääkkeistä testataan Intiassa ilman tiukkaa valvontaa

Arviolta 40 prosenttia kaikista kliinisistä eli potilailla tehtävistä lääketesteistä tehdään nyt Aasiassa, Itä-Euroopassa ja Keski- sekä Etelä-Amerikassa.

"Lääkekokeiden rekisteröiminen ei ole noissa maissa pakollista, eikä operaatioissa usein noudateta eurooppalaisia direktiivejä", sanoo tohtori Jacob Sijtsma hollantilaisesta Wemos-järjestöstä, joka tarkkailee lääketestejä kehitysmaissa.

Sijtsma osallistui joulukuussa Intian Bangaloressa pidettyyn bioetiikkaa käsitelleeseen kokoukseen.

Wemos oli viime vuonna laatimassa raporttia, joka käsittää 22 esimerkkiä epäeettisistä lääkekokeista. Niistä kahdeksan sijoittui Intiaan.

Laittomia kokeita Lontoossa ja New Yorkissakin

Esimerkiksi Sun Pharmaceuticals ja Novartis -yhtiöt testasivat letrozol-lääkeainetta myös naisten hedelmällisyyden parantamisessa, vaikka koelupa koski vain rintasyövän hoitoa.

Arveluttavia piirteitä löytyi myös kokeista, joita Novo Nordisk teki diabeteslääkkeillä, Solvay Pharmaceuticals ripulilääkkeillä, Johnson and Johnson akuutin malarian hoidossa, Pfizer sydänlääkkeillä ja Otsuka verisuonilääkkeillä.

Listalle pääsivät myös intialaiset Shantha Biotechnics ja Biocon diabetestutkimuksillaan ja Yhdysvaltain Johns Hopkinsin yliopiston suusyöpätutkimus.

Luvattomia lääkekokeita löytyi Venäjältä, Nepalista, Ugandasta, Perusta, Kiinasta, Nigeriasta ja Argentiinasta, mutta myös Lontoosta sekä New Yorkista.

Kantasolututkimukseen ei tarvita suostumusta

Syntisten listalle joutuivat ylikansallisten lääkevalmistajien ohella lukuisat arvostetut laitokset, kuten Yhdysvaltain kansallinen terveysinstituutti, Walter Reed Army Institute of Research ja Centres for Disease Control.

Tohtori Bernard Lo Kalifornian yliopistosta pitää kantasolututkimuksen uusia muotoja eettisesti erityisen huolestuttavina.

Vaikka kokeissa ei käytettäisikään kiisteltyjä alkion kantasoluja, on tuoreimmissa tutkimuksissa pystytty tuottamaan normaaleista ihmissoluista kantasoluja muistuttavia monipotentteja soluja, joilla on kyky erilaistua.

"Ei tarvita kenenkään suostumusta, ja soluja voidaan ostaa kaupallisesti. Se nostattaa monenlaisia eettisiä kysymyksiä, joiden tulisi pysyä alan nopean kehityksen vauhdissa", Lo pohtii.

Intian kantasolututkimus huolettaa myös tohtori Pushp Bhargavaa, joka johti aiemmin Hyderabadissa toimivaa Intian molekyylibiologian keskusta.

"Meillä ei ole aavistustakaan, mistä nuo solut ovat peräisin tai onko niitä luokiteltu. Sen vahvistamiseen ja tarkistamiseen ei ole mitään menetelmää", hän valittaa.

Myös EU saa moitteita

Kaikkiin kliinisiin lääkekokeisiin Intiassa ja muualla liittyy läpinäkyvyyden puutetta ja salailua, Wemosia edustava tohtori Leontien Laterveer muistuttaa.

Avoimuuden lisäämiseksi Wemos etsii intialaisia alan järjestöjä yhteistyökumppaneikseen.

Järjestö moittii myös Euroopan unionia: se ei lääkekokeiden eettisyyttä koskevasta Helsingin julistuksesta huolimatta valvo alaa riittävästi ja päästää lääkkeitä liian helposti markkinoilleen.

"Myöskään eurooppalaiset lääkeyhtiöt eivät kanna huolta laillisuus- ja sääntelykysymyksistä vaan jättävät ne valtioille", Laterveer sanoo ja muistuttaa, että Helsingin julistusta tarkistetaan parhaillaan.

Julkisuus voi pakottaa puuttumaan kokeisiin

Tiedotusvälineet ovat joskus nostaneet väärinkäytöksiä julkisuuteen. Näin tapahtui vuonna 2000 Intian Keralassa, jossa yhdysvaltalainen Johns Hopkinsin yliopisto testasi syöpälääkkeitä yhdessä paikallisen sairaalan kanssa.

Lehtitietojen mukaan lääke oli jo aiemmin kielletty Yhdysvalloissa, koska se oli aiheuttanut kasvaimia.

Julkisuus pakotti viranomaiset puuttumaan asiaan, mutta lopputulos ei ole vieläkään selvillä. Johns Hopkinsin yliopisto kielsi kuitenkin ihmiskokeiden jatkamisen.

Intia on viime vuosina parantanut hiukan lääkekokeita koskevia säädöksiään. Väärinkäytöksiin syyllistyvät yritykset selviävät kuitenkin yhä vähin seurauksin, eivätkä uhrit ole perillä omista oikeuksistaan.